Investigación del efecto de los principales parámetros del proceso de granulación vía húmeda usando la tecnología de alto corte en una formulación de metronidazol tabletas 500 mg

Abstract

Las compañías farmacéuticas y manufactureras tienen formulaciones definidas con características particulares respecto a otras formulaciones con el mismo principio activo que se encuentran en el mercado. Esto hace que cada una de ellas tenga un comportamiento diferente al momento de establecer unas variables de proceso. Por tanto, el presente proyecto evalúa el efecto de los principales parámetros del proceso de granulación vía húmeda, usando la tecnología de alto corte sobre una formulación de metronidazol tabletas 500 mg. Los parámetros seleccionados para la investigación son el tiempo de aglutinación y mezclado en seco, velocidades del quebrantador y las cuchillas y tiempo de adición del líquido aglutinante. Para esto, se realizó el proceso de granulación vía húmeda empleando el equipo High Shear variando las velocidades descritas anteriormente. Los granulados obtenidos de estas variaciones fueron sometidos al análisis granulométrico y farmacotécnico respectivo que consideró las mediciones de distribución del tamaño de partícula, ángulo de reposo y velocidad de flujo, índice de Carr e índice de Hausner y humedad residual. El diseño experimental implementado fue un diseño factorial completo donde los factores evaluados son las velocidades de cuchillas y quebrantador, mientras que las variables de respuesta la distribución de tamaño de partícula y las densidades aparente y compactada. Una vez procesados los datos por medio del tratamiento estadístico y aplicando el análisis de varianza como criterio de decisión en el software Unscrambler, se obtuvo que no hubo diferencia significativa entre los granulados. Por lo tanto, se concluyó que los granulados fueron reproducibles entre sí.