Evaluación del material polimérico clorhidrato de EUDRAGIT E-100 como potencial excipiente de liberación modificada de fármacos en matrices sólidas

Abstract

The effect of the polymer system modified Clorhidrato Eudragit E-100, as modified release excipient potential on the dissolution profile of the drug model, 5H-dibenzo [b, f] azepine-5-carboxamide in aqueous media was determined and two systems buffer pH 1.2 and 7.4 with 0.15M ionic strength at 37 ° C temperature In this study were obtained validation parameters of the method for the quantification the drug such as: selectivity, repeatability, reproducibility and linearity. Also were performed previous studies for determining specific parameters for obtaining the tablets of the study. Among these are hardness, moisture adsorption capacity, diameter, thickness and disintegration time. Once these characteristics are determined, were evaluated dissolution profiles for the tablets of the study and reference, these tablets were composed of Clorhidrato de Eudragit E100 and microcrystalline cellulose pH 102, respectively, together with the model drug in proportions 1:1 polymer: drug. The data obtained were analyzed by a statistical analysis (ANOVA), which established one significant effect between the dissolution medium (buffer pH 1.2, aqueous medium and buffer pH 7.4) and polymeric system, on the dissolution percentage of the drug. This study concluded that the polymer system of study, no delay of release the drug, because is observed the behavior of an immediate release dosage form.

Se evaluó el efecto del sistema polimérico modificado clorhidrato de Eudragit E-100, como potencial excipiente de liberación modificada, sobre el perfil de disolución del fármaco modelo, 5H-dibenzo [b,f]azepine-5-carboxamide en medio acuoso y dos sistemas buffer pH 1.2 y 7.4 con fuerza iónica 0.15M a 37°C de temperatura. Inicialmente, se obtuvieron parámetros de validación de la técnica analítica (espectrofotometría UV) para la cuantificación del fármaco modelo en cada uno de los medios de estudio, tales como: selectividad, repetibilidad, reproducibilidad y linealidad. Posteriormente, se realizaron estudios preliminares con el fin de establecer los parámetros claves para la obtención de los comprimidos de estudio, entre estos tenemos: dureza, capacidad de adsorción de humedad, diámetro, espesor y tiempo de desintegración. Una vez determinadas estas características, se evaluaron los perfiles de disolución para los comprimidos de estudio y referencia, compuestos por el clorhidrato de Eudragit E100 y celulosa microcristalina pH102 respectivamente, junto con el fármaco modelo en proporciones 1:1 polímero: fármaco. Los datos obtenidos fueron analizados por medio de un análisis estadístico (ANOVA), donde se estableció que existe un efecto significativo del sistema polimérico empleado en cada tableta y el medio de disolución (buffer pH 1.2, medio acuoso y buffer pH 7.4) sobre el porcentaje de disolución del fármaco. A partir de los resultados se concluye que el polímero de estudio, no retrasa la liberación del fármaco, puesto que se observa un comportamiento similar al de una forma farmacéutica de liberación inmediata.