Caracterización de dispersiones acuosas homogéneas de carboximetilcelulosa sódica f1-300 y olivinilpirrolidona k-90, empleadas como agentes aglutinantes en la fabricación de productos farmacéuticos granulados de uso veterinario.

Abstract

Para el diseño y desarrollo de una forma farmacéutica granulada es importante evaluar las características y condiciones de aplicación de las dispersiones que serán empleadas como aglutinante dentro de la formulación. Con ello se estará garantizando la obtención de información oportuna, en la etapa de preformulación, que conducirá a la reproducibilidad de los ensayos a escala industrial con la elaboración de productos de alta calidad. En este trabajo de grado se presentan los resultados obtenidos de la evaluación del cambio de concentración de las dispersiones acuosas homogéneas de los agentes aglutinantes Carboximetilcelulosa sódica F1-300 (0,4 %, 0,8 %, 1,2 %, 1,6 % y 2,0 % p/v) y Polivinilpirrolidona K-90 (3 %, 4 %, 5 %, 6 % y 7 % p/v), identificando la influencia que este cambio tiene en las propiedades de densidad, pH, viscosidad y flujo para cada polímero en estudio. Además, se presentan características de funcionalidad o desempeño con respecto al uso proyectado como agentes aglutinantes, que corresponden a los resultados del análisis granulométrico y de fluidez de los granulados obtenidos del proceso de granulación de un diluente de uso habitual, Lactosa monohidrato grado alimenticio, con tres de las concentraciones de cada polímero, en un granulador de lecho fluido. Se realizó el tratamiento estadístico de los datos, logrando evidenciar cuales granulados presentaron las características más apropiadas, lo cual permite disponer de información acerca de las características físicas y químicas de las dispersiones acuosas de los agentes aglutinantes en estudio, para ser empleadas en el diseño y desarrollo de productos farmacéuticos granulados. Por lo tanto, con este trabajo de grado se brinda información acerca For the design and development of a granulated dosage form it is important to assess the characteristics and applying conditions of the dispersions that are going to be used as binders inside the formulation. Thereby guaranteeing the obtaining of opportune information, in the preformulation stage, that will lead to the reproducibility of the assays at an industrial scale with the elaboration of high quality products. In this degree work the obtained results of the assessment of a change in concentration of homogeneous aqueous dispersions of the binders sodium carboxymethyl cellulose F1-300 (0,4 %, 0,8 %, 1,2 %, 1,6 % and 2,0 % w/v) and polyvinylpyrrolidone K-90 (3 %, 4 %, 5 %, 6 % and 7% w/v) are presented, identifying the influence of this change in the properties of density, pH, viscosity and flow for each polymer in study. Moreover, functionality and performance characteristics are shown relative to the projected use as binders, corresponding to the results of the sieve analysis and fluidity of the granules obtained in the granulation process of a commonly used diluent, Lactose monohydrate food grade, with three concentrations of each polymer in a fluid bed granulator. The statistical treatment of the data was performed, obtaining evidence of which granules presented the most appropriate features, allowing to have information about the physical and chemical characteristics of aqueous dispersions of binders in the study, to be employed in the design and development of granulated pharmaceutical products.